Tysabri og det biotilsvarende alternativet Tyruko
Etter at Tyruko ble lansert som et billigere alternativ til Tysabri, har flere meldt om utfordringer knyttet til bytte mellom medisinene.
Bakgrunn
Tysabri fra produsenten Biogen er et biologisk legemiddel som inneholder virkestoffet natalizumab. I løpet av 2024 ble en ny biotilsvarende variant av natalizumab tatt i bruk i Norge, med navn Tyruko fra produsenten Sandoz. MS-forbundet var på forhånd kjent med dette byttet, og antok at et slikt bytte ikke skulle medføre problemer. Men i løpet av høsten 2024 ble MS-forbundet kjent med at noen opplevde bivirkninger og/eller sykdomsforverring samtidig med overgangen til Tyruko.
I tillegg ble mange forvirret av at prøvesvarene på den medfølgende JC-virus testen var annerledes enn ved Tysabri. Tysabri og Tyruko gis som infusjon inne på sykehus. Det viste seg også at mange ikke hadde fått informasjon om at de nå fikk en ny variant av natalizumab. MS-forbundet engasjerte seg derfor i saken for å finne ut hva som hadde skjedd, og hva som kunne gjøres for å forbedre situasjonen.
Om natalizumab
Natalizumab er et viktig legemiddel for mange med MS. Det er et høyaktivt legemiddel mot MS, og ca. 7-800 personer bruker det i dag. Selv om det ikke er et førstevalg slik som anti-CD20 medisiner (rituksimab m.fl.), så er natalizumab fremdeles et meget viktig medisinsk alternativ i legenes verktøykasse. I oktober åpnet sykehusdirektørene også for at et tredje alternativ, en subkutan («under huden») sprøyte av Tysabri, kunne bli tatt i bruk fra neste anbudsperiode. For å sikre trygg bruk av natalizumab er det nødvendig at nivåer av såkalte JC-virus er lave. Dette blir nøye overvåket av norske sykehus. Høye nivåer av JC-virus øker risikoen for den sjeldne PML-bivirkningen.
Fakta om regelverk for biotilsvarende natalizumab
Tyruko fra produsenten Sandoz er godkjent av den europeiske legemiddelmyndigheten EMA etter samme strenge kvalitetskrav som alle andre biotilsvarende legemidler. De kalles også biosimilarer fordi de skal ha lik kvalitet, sikkerhet og effekt som det originale biologiske legemidlet. Pasientsikkerheten skal derfor være godt ivaretatt og systemet har bygget inn kvalitetssikring også etter godkjenning med ordninger for reklamasjon og melding om bivirkning hvis mistanker skulle oppstå.
MS-forbundets tiltak
MS-forbundet ble i løpet av høsten kjent med at Norge antagelig var det eneste landet som tok i bruk Tyruko i stor stil. Vi har blitt kjent med skepsis fra andre lands medisinske fagmiljøer, både i forhold til JC-virus testen og at bivirkninger har oppstått. 10. desember stilte vi derfor spørsmål til Direktoratet for medisinske produkter (DMP) om pasientsikkerheten var godt nok ivaretatt i Norge. DMP undersøker nå saken, og foreløpig er det meldt inn 14 bivirkninger i Norge. MS-forbundet har også oppfordret fagmiljøet til å gjennomgå sine erfaringer på nytt og melde inn flere bivirkninger.
Forbundet har også opprettet dialog med det nasjonale kompetansenettverket for MS, Sykehusinnkjøp og dennes spesialistgruppe for MS-anbudene, samt våre internasjonale kolleger i MSIF og EMSP. MS-forbundet har uttrykt bekymring for at pasienter som melder om problemer ikke blir tatt på alvor. Vi er også bekymret for at pasienter som har hatt langvarig nytte av natalizumab unødvendig har mistet et viktig sykdomsmodifiserende legemiddel. Vi håper at de fleste som opplevde problemer i fjor har fått løst problemet, enten med å justere dose eller bytte til annet legemiddel. Vi jobber også for at den nye subkutane sprøyten skal bli tilgjengelig så raskt som mulig.
MS har naturlige variasjoner i symptomer, og ofte forverring i sykdomsforløpet. Psykologi kan også spille inn, og positiv forventning kan gi forbedring (placebo) og negativ forventning kan gi forverring (nocebo). Det kan derfor være vanskelig å bedømme hva som er årsaken til selvopplevd forverring. Dersom uventede effekter/bivirkninger oppstår vil helsepersonell vurdere å melde inn dette til legemiddelmyndighetene gjennom ordningen med bivirkningsmelding. Ullevål sykehus har meldt inn bivirkninger. De har også laget en vitenskapelig publikasjon på blodnivåer og bivirkninger av Tysabri og Tyruko.
MS-forbundet mener:
- MS-forbundet har tillit til kvalitetssystemene for legemidler, og støtter i utgangspunktet bytte til billigere biotilsvarende medisin slik at helsevesenet kan spare penger. Men du må kunne få tilbake original medisin dersom problemer oppstår.
- Anbud må være organisert slik at beredskap ivaretas, og at flere alternativer er tilgjengelige. MS-forbundet forventer at den nye Tysabri subkutan-sprøyten er tilgjengelig fra ny anbudsperiode som starter 1. mai 2025.
- Det er uheldig at noen unødvendig har måttet slutte med en viktig medisin som natalizumab. Noen har også opplevd store plager, og det kan ikke aksepteres.
- Informasjonen må forbedres, personer med MS som opplever problemer skal tas på alvor og problemet skal løses.
- MS-forbundet forventer at DMP gransker det inntrufne, slik at vi kan betrygges på at pasientsikkerheten ivaretas for personer med MS.
M
Dette kan du gjøre:
- Kontakt nevrologisk avdeling dersom du opplever problemer med nye medisiner. Dette slik at nevrolog kan få vurdert deg og gjøre nødvendige endringer.
- For å bidra til læring oppfordrer vi deg til å dele dine erfaringer med DMP, ved å melde bivirkning selv. Se informasjon her: Hvordan pasienter kan melde bivirkninger av legemidler - Direktoratet for medisinske produkter (dmp.no)
- Kontakt MS-forbundet (epost@ms.no) dersom du har ytterligere informasjon i saken
Lenker:
Artikkelen blir oppdatert