Rettslig vurdering av stamcellebehandling i utlandet
Er det fornuftig å gå rettens vei for å vinne frem med krav om erstatning til de som har finansiert stamcellebehandling i utlandet? Det spørsmålet har MS-forbundet forsøkt å få svar på.
Artikkelen var tidligere publisert i MS-blad nr. 2 i 2023
Oppdraget ble gitt til advokatfullmektig Synne Bernhardt ved advokatfirmaet Meling. Grunnlaget for redegjørelsen er en vurdering av den medisinske evidensen for autolog hematopoetisk stamcellebehandling (HSCT) ved MS. Vurderingen er utarbeidet av professor i nevrologi Trygve Holmøy. Konklusjonen hans er at det ikke åpenbart er bedre med HSCT enn den beste konvensjonelle behandling som er tilgjengelig i Norge (se faktaboks).
Rettslig grunnlag
Rundt 500 personer med MS har dratt til utlandet og fått utført stamcellebehandling, betalt fra egen lomme. En kostbar behandling som ikke er standardbehandling i Norge.
Dersom en pasient skal få helt eller delvis dekket utgifter til helsehjelp som mottas i et annet EØS-land, skal det blant annet ikke finnes tilbud i Norge eller at helsehjelpen i utlandet er dokumentert mer virkningsfull enn den helsehjelpen som tilbys i Norge.
- I utgangspunktet skal man søke midler til dekning av utgifter knyttet til behandling i utlandet, i forkant av behandlingen. Men man kan søke i etterkant i medhold av pasient – og brukerrettighetsloven, forklarer Bernhardt.
Søknad om å få dekket utgiftene sendes til utenlandskontorene som er knyttet til de ulike helseforetakene. Dersom pasienten ikke får medhold der, kan man klage til samme organ. Får man nok et avslag, sendes klagen til Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten. Ved avslag her, kan saken tas til domstolen.
- Domstolen vil ta stilling til gyldigheten av vedtaket i nemdas avgjørelse. Det betyr at domstolens kompetanse i utgangspunktet er begrenset til å prøve om vedtaket innholdsmessig er lovlig, truffet av rett organ og om det er blitt til på lovlig måte. Begrunnelsene i vedtakene kan være ulike siden pasientene alltid har en individuell situasjon hvor sykdommens alvorlighetsgrad, omfang og type symptomer, samt sykdommens progresjon kan variere betydelig, forteller Bernhardt.
Dokumentert mer virkningsfull
Dersom man skal få dekket helsehjelp i utlandet, må det etter bestemmelsene være «dokumentert mer virkningsfull» enn den helsehjelpen som tilbys i Norge.
- Det kan ikke være snakk om ubetydelige eller bagatellmessige forskjeller. Den skal også være dokumentert mer virkningsfull. Med den dokumentasjonen vi har i dag, mener vi det ikke er godt nok til at vi anbefaler personer som har tatt stamcellebehandling å gå rettens vei for å dekket utgiftene, avslutter Bernhardt.
Konklusjon i rapporten til Holmøy
Inntil resultater av en tilstrekkelig stor og vel gjennomført kontrollert foreligger, vil det være en viss usikkerhet knyttet til om effekten av HSCT er bedre enn av beste konvensjonelle behandling. Ut fra sammenfallende funn i åpne prospektive studier, retrospektive observasjonsstudier, metaanalyser, en randomisert klinisk studie, metaanalyser og registerstudier kan man etter mitt skjønn likevel konkludere:
For relapsing-remitting MS (RRMS):
- Det er dokumentert at HSCT har betydelig bedre effekt enn såkalte førstelinjepreparater ved aktiv RRMS.
- Effekten av HSCT ved aktiv RRMS er sannsynligvis like god eller bedre enn effekten av beste tilgjengelige MS-benadling som tilbys norske pasienter (alemtuzumab, rituksimab, fingolimod).
- Effekten av HSCT ved aktiv RRMS er sannsynligvis minst like god som effekten av beste MS-behandling (okrelizumab, ofatumumab).
- Effekten av HSCT som første behandling er sannsynligvis like god eller bedre enn av konvensjonell behandling hos pasienter med aggressiv RRMS.
For progressiv MS:
- Ved progressive MS-former uten inflammatorisk aktivitet i form av attakker eller nye og/eller aktive lesjoner på MR, har ikke HSCT dokumentert eller sannsynliggjort vesentlig effekt.
- Hos pasienter med progressiv MS og som også har attakker eller nye/aktive MR-lesjoner, er det dokumentert gjennom en liten kontrollert klinisk studie og flere åpne observasjonsstudier at behandlingen reduserer attakker og MR-lesjoner. Det er imidlertid ikke entydig sannsynliggjort at HSCT gjør dette mer effektivt enn mest effektive konvensjonelle behandling. Det er heller ikke dokumentert at HSCT reduserer invaliditetsutvikling mer effektivt enn konvensjonell behandling.
- Ved progressive MS-former uten tegn til inflammatorisk aktivitet er det ikke dokumentert at HSCT påvirker sykdomsforløpet.