Fampyra og fampridin Accord/Sandoz

Bakgrunn

Fampyra fra produsenten Biogen er et legemiddel som inneholder virkestoffet fampridin. Høsten 2021 ble kopipreparatet fampridin fra Accord tatt i bruk som et billigere alternativ til Fampyra.

Mange meldte om problemer i forbindelse med dette byttet, og det dreide seg om nye bivirkninger (eller symptomer), mangel på effekt eller begge deler. MS-forbundet reagerte skarpt på at pasienters tilbakemeldinger ikke ble tatt på alvor av sykehusene. I løpet av våren 2023 ble fampridin Accord byttet ut med fampridin Sandoz, og MS-forbundet antok dermed at problemet var løst. I løpet av høsten 2023 har forbundet blitt oppmerksom på at også fampridin Sandoz forårsaker problemer hos noen, og vi har engasjert oss i saken på nytt.

Fakta om regelverk og Fampyra/fampridin

Fampridin fra Accord og Sandoz er godkjent av den europeiske legemiddelmyndigheten EMA etter samme strenge kvalitetskrav som alle andre generiske legemidler (kopipreparater). Pasientsikkerheten er dermed godt ivaretatt og systemet har bygget inn kvalitetssikring også etter godkjenning. Systemet har derfor ordninger for reklamasjon og melding om bivirkning hvis mistanker skulle oppstå.

Fampridin har smalt terapeutisk vindu. Det betyr at differansen mellom den minste dosen som gir effekt og den dosen som gir overdosering er liten. Små forskjeller mellom produksjonsbatcher kan derfor påvirke effekten hos enkelte pasienter. Det kan heller ikke utelukkes at enkeltindivider responderer ulikt på forskjellig produsent. Mistanker om kvalitetsproblemer håndteres gjennom reklamasjonsordningen i apotek. Det er grunn til ekstra årvåkenhet fordi Norge (og Tyskland) er eneste land i Europa som har tatt i bruk fampridin fra Sandoz.

MS har naturlige variasjoner i symptomer, og ofte forverring i sykdomsforløpet. Psykologi kan spille inn på et legemiddel som virker på symptomer, og positiv forventning kan gi forbedring (placebo) og negativ opplevelse kan gi forverring (nocebo). Det kan derfor være vanskelig å bedømme hva som er årsaken til selvopplevd forverring. Om du går tilbake til Fampyra, så vær åpen for å prøve å bytte til kopipreparat på et senere tidspunkt. Dersom uventede effekter/bivirkninger oppstår vil helsepersonell vurdere å melde inn dette til legemiddelmyndighetene gjennom ordningen med bivirkningsmelding.

Kriterier for medisinvalg i sykehus

Fampridin er et viktig legemiddel for personer som lever med MS, og oppfyller de tre kriteriene for prioritering i helsetjenesten; sykdommens alvorlighet, effekten av behandlingen og kostnadseffektivitet. Disse kriteriene i kombinasjon med årlige anbudskonkurranser gjør at fampridin Sandoz for tiden er førstevalg i norske sykehus. MS-forbundet mener at dersom fampridin Sandoz er uegnet for deg vil prioriteringskriteriene være oppfylt for Fampyra som andrevalg.

MS-forbundet mener at kriteriene for prioritering forvaltes altfor rigid av sykehusdirektørene (Nye Metoder og Beslutningsforum, anbud, unntaksordningen), og kombinert med streng kostnadskontroll i sykehus, har det blitt vanskelig for helsepersonell å tilby annet enn billigste behandling. Dette utfordrer rettigheten til individuell vurdering og kravet om forsvarlig behandling. Helsepersonell i sykehus som har behandlingsansvar for deg har heller ikke anledning til å skrive ut Fampyra på hvit resept slik at du kan betale selv.  

MS-forbundet engasjerer seg i å gjøre Nye Metoder systemet mer smidig og rettferdig, både på systemnivå (kommende Prioriteringsmelding) og i konkrete saker (stamcellebehandling, Fampyra o.s.v.)

MS-forbundets tiltak:  

• Møte med Direktoratet for Medisinske Produkter (DMP) 17. januar 2024 (tidligere Legemiddelverket)
  • MS-forbundet fremla saken og regelverk for kvalitet og pasientsikkerhet ble gjennomgått
  • DMP vil ta initiativ mtp laboratoriekontroll av fampridin Sandoz
• Oppdatert medlemsinformasjon og råd på forbundets nettside: www.ms.no
• Dialog med det nasjonale kompetansenettverket.